Fiches d'observation à virus Zika

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Les outils de support de la recherche présentés ci-dessous ont été développés dans le cadre d’une initiative de collaboration internationale dirigée par ISARIC, consortium international, qui œuvre pour faciliter la recherche au cours des épidémies provoquées par des maladies nouvelles et émergentes.

Ces cahiers d’observation sont proposés comme des outils de grande qualité devant permettre aux chercheurs et aux cliniciens impliqués dans l’étude de l’infection à virus Zika de colliger de manière standardisée les données minimales essentielles. Cet ensemble de données reflète les priorités actuelles de la recherche concernant la compréhension de l’infection à virus Zika, et permettra, le cas échéant, de combiner les données recueillies au travers de différentes études. Pour répondre à cet objectif, un nouveau processus de développement a été mis en place, en soumettant ces cahiers d’observation à la revue critique systématique d’un comité d’experts spécifiquement mandaté pour cette tâche. Ces cahiers d’observation sont mis à disposition et téléchargeables pour que les collègues impliqués dans la recherche puissent les adapter aux besoins spécifiques (études de cohorte prospectives, études cas-témoin) et aux conditions réglementaires locales.

Les documents essentiels nécessaires à la recherche clinique sont le protocole d’étude, les cahiers d’observation pour colliger les données et les fiches de consentement éclairé. Afin de compléter cette boite à outils, un Protocole de Description Clinique adapté à la maladie à virus Zika et une fiche de consentement éclairé sont en cours de développement.

Journal des modifications et des mises à jour

16 Mai 2016 et 2 juin 2016| Version 5.4

Mises à jour:

-Chaque cahier d’observation comporte maintenant un numéro d’identification propre et un abrégé de son intitulé. Ainsi, le cahier d’observation concernant les « Données initiales et devenir maternelle » est le cahier numéro [1] et l’abrégé de son intitulé est DIDM, pour le cahier « Données initiales et devenir fœtaux » il s’agit du cahier numéro [2] et de l’intitulé abrégé DIDF, respectivement.

-Tous les cahiers d’observation comportent des numéros qui permettent de différentier et identifier les différents types de données à recueillir.

-De nouveaux types de données ont été insérés dans le cahier d’observation [2], Données initiales et devenir fœtaux (DIDF). Merci de bien vouloir vous référer à la version surlignée afin de repérer aisément les modifications effectuées en comparaison des versions précédentes : téléchargement des cahiers d’observation avec surlignage des modifications.

-Un cahier d’observation complémentaire a été adjoint aux « Données initiales et devenir fœtaux ». Si un examen neuromusculaire plus poussé est nécessaire, nous avons ajouté le Hammersmith Short Neurological Examination

- La version portugaise est disponible : téléchargez en format zip.

-Les traductions française et espagnole sont en cours et les cahiers d’observation correspondants seront disponibles prochainement.

-La base de données sera mise à disposition dans quelques semaines et pourra être utilisée par tous les investigateurs qui le souhaiteront. 

22 avril 2016 ⎢Version 5.3

Mise à jour :

• Etant donné que tous les cahiers d’observation sont maintenant harmonisés et que la requête concernant les ulcérations buccales apparaît dans la « FICHE D’OBSERVATION DES CAS DE MALADIE À VIRUS ZIKA-MÈRE : SYMPTOMATOLOGIE AIGUË », cette nouvelle version inclut le logo REACTing. Ces modifications apparaitront prochainement dans les différentes traductions des cahiers d’observation.

Ces cahiers d’observation restent soumis à un processus de révision continu et pourront être modifiés et mis à jour par les contributeurs d’ISARIC, au fur et à mesure que de nouvelles connaissances cliniques seront mises en évidence. Ils vont être soumis au Comité d’éthique de l’Organisation Mondiale de la Santé comme outil de recherche de l’OMS.

24 March 2016 | Version 5.2 (zip)

Mises à jour :

• Changements mineurs pour éviter que des champs de saisie de données restent vides.
• Modifications effectuées sur l’ensemble des versions (Anglaise, Espagnole et Portugaise) sur proposition des contributeurs français.
• Traduction espagnole disponible ici

En cours de développement :

• Des dictionnaires relatifs aux données recueillies sont actuellement en cours de développement et seront mis à disposition dès qu’ils seront finalisés.
• Traduction en portugais
• Plateforme électronique de stockage des données en collaboration avec MedSciNet.

29 Février 2016 | Version 5.1

Mises à jour :

• Des problèmes de mise en forme sont en cours de résolution. Les documents au format Word sont disponibles de façon à adapter et traduire les cahiers d’observation. Cependant, persistent quelques difficultés liées aux systèmes d’exploitation Mac et PC. Les documents au format PDF sont également disponibles, format qui devrait aussi bien convenir pour les 2 types d’ordinateur.

En cours de développement :

• • Des dictionnaires relatifs aux données recueillies sont actuellement en cours de développement et seront mis à disposition dès qu’ils seront finalisés.
• • Traductions en espagnol, portugais et français
• • Nous travaillons actuellement à développer un cahier d’observation et un protocole de description clinique adaptés aux voyageurs contractant la maladie à virus Zika.

 27 Février 2016 | Version 5.0

Mises à jour :

• Merci pour votre patience pendant la lecture critique approfondie de ces cahiers d’observation, tout particulièrement ceux concernant les données obstétricaes. Tandis que nous procédions à cette révision, nous avons également modifié le processus de développement de ces documents, impliquant leur revue critique par un comité d’experts spécifiquement mandaté à cette fin. Par ailleurs, un certain nombre de spécialistes dans ce domaine nous ont également fourni des commentaires additionnels. Nous espérons que vous partagerez notre avis de considérer les versions actuelles comme plus performantes, tant pour la pertinence de l’information recueillie que pour la facilité d’utilisation.
• Ces cahiers d’observation restent soumis à un processus de révision continu et pourront être modifiés et mis à jour par les contributeurs d’ISARIC, au fur et à mesure que de nouvelles connaissances cliniques seront mises en évidence.

En cours de développement :

• Des dictionnaires des données recueillies sont actuellement en cours de développement et seront mis à disposition dès qu’ils seront finalisés.
• Traductions en espagnol, portugais et français

Limites de re28 Janvier 2016 | Version 1.0

sponsabilité : Ces cahiers d’observation sont destinés à être utilisés comme un document standardisé de recueil des données cliniques au cours d’études concernant le Virus ZIKA. La responsabilité d’utiliser ces cahiers d’observation demeure sous la responsabilité des investigateurs de l’étude. ISARIC et les rédacteurs de ces cahiers d’observation n’endossent pas la responsabilité de l’utilisation qui pourrait être faite de ces cahiers d’observation si leur format était modifié ou si ils étaient utilisés dans un cadre différent de celui pour lequel ils ont été développés. Des problèmes de mise en forme sont en cours de résolution. Les documents au format Word sont disponibles de façon à adapter et traduire les cahiers d’observation. Cependant, persistent quelques difficultés liées aux systèmes d’exploitation Mac et PC. Les documents au format PDF sont également disponibles, format qui devrait aussi bien convenir pour les 2 types d’ordinateur.

Ces cahiers d’observation devront être utilisés à l’admission et à la sortie/au retour au domicile. Pour tout patient admis dans un établissement de soins pour une durée supérieure à 24 heures en raison d’une symptomatologie aiguë, les fiches d’observation «Données initiales et Devenir» et «Résultats des examens complémentaires» pourront être reproduites (photocopiées ou réimprimées) afin d’être utilisées pour collecter les données quotidiennes pendant la durée de l’hospitalisation.

Chaque investigateur et chaque site pourront déterminer la quantité d’informations à recueillir en fonction des ressources disponibles et du nombre de patients inclus. Dans la mesure du possible, les données concernant les patients (Nouveau-né et Mère) devront être recueillies dans les cahiers d’observation spécifiquement développés pour cet usage.

Pour les études colligeant exclusivement des données postérieures à l’accouchement, nous recommandons de collecter un minimum de données contenues dans les cahiers d’observation suivants :

• Fiches d’observation des cas de maladie à virus Zika, pour la mère et pour le nouveau-né
• - Fiches d’observation des cas de maladie à virus Zika, résultats des examens complémentaires, pour la mère et pour le nouveau-né

Les sites disposant de très peu de ressources ou ayant pris en charge un grand nombre de patients pourront choisir de n’utiliser que :

• Fiches d’observation des cas de maladie à virus Zika, pour la mère et pour le nouveau-né

Les cahiers d’observation peuvent être utilisés et modifiés en fonction des besoins, selon le type d’étude et les ressources disponibles.

Merci de bien vouloir noter que MedSciNet développe actuellement une base de données électronique.

Pour tout complément d’information concernant l’un des outils de recherche mis à disposition sur cette page, merci de bien vouloir contacter par messagerie électronique le Dr Gail Carson, coordinateur clinique d’ISARIC.

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