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Las siguientes herramientas de investigación se han desarrollado en un esfuerzo conjunto de colaboración internacional dirigido por ISARIC, un consorcio internacional que tiene como objetivo apoyar la investigación rápida durante nuevos y emergentes brotes de enfermedades. Los siguientes Formularios de Reporte de Caso (FRC) son herramientas de alta calidad que permitirán a los investigadores y clínicos que estudian la infección Zika capturar sistemáticamente en diferentes poblaciones un conjunto de datos básicos y estandarizados. Este conjunto de datos básicos refleja las prioridades de investigación y de mayor preocupación en lo que respecta a la infección por el virus de Zika, permitiendo que los datos provenientes de múltiples estudios puedan ser combinados. Los FRC han sido sometidos recientemente a un proceso de revisión por un panel de revisores expertos y con los términos de referencia. A continuación, se ponen a disposición de los colegas clínicos e investigadores las descargas en Word y PDF. Estos formularios se pueden adaptar a sus propios fines (por ejemplo, estudios de cohortes prospectivos y estudios de casos y controles) y requieren de la aprobación de la autoridad competente/comité de ética local. Los documentos básicos necesarios para un estudio de investigación clínica son un protocolo, el FRC para capturar los datos, y un formulario de consentimiento informado. Actualmente estamos trabajando para desarrollar y proporcionar un protocolo adaptado para la Caracterización Clínica de Zika (ZCC) y el formulario de consentimiento informado para completar este conjunto de herramientas de investigación.
Downloads [Last update: 14 June 2016]
Zika FRC registro de cambios y actualizaciones 16 Mayo 2016 y 02 Junio 2016| Versión 5.4 Actualizaciones:
Gracias por su paciencia mientras los FRC fueron sometidos a revisiones adicionales, en particular los módulos de datos obstétricos. También modificamos el proceso de revisión por pares e introdujimos términos de referencia para un grupo de evaluadores expertos. También hemos recibido más observaciones de una serie de especialistas. Esperamos que usted este de acuerdo en que las versiones actuales mejoran la captura de la información y en la facilidad de uso. Diccionarios de datos correspondientes se encuentran actualmente en desarrollo y se publicaran aquí tan pronto como estén finalizados. Estos FRC serán objeto de revisión periódica, y pueden ser modificados y actualizados por colaboradores ISARIC en respuesta a las evidencias clínicas actualizadas que surjan día a día. Las propuestas se remitirán a la Comité de Revisión Ética de la Organización Mundial de Salud (OMS) para su consideración como una herramienta de investigación de la OMS. Exención de responsabilidad: Este FRC tiene la finalidad de ser utilizado como un documento estandarizado para la recolección de datos clínicos en los estudios que investigan el virus del Zika. La responsabilidad del uso de este FRC corresponde a los investigadores del estudio. ISARIC y los autores del FRC no aceptan responsabilidad alguna por el uso del FRC en un formato modificado ni por el uso del FRC estandarizado que no sea la de su finalidad prevista. Los problemas de formato están en proceso de ser resuelto. Los documentos de Word están disponibles con el fin de adaptar y traducir los FRC, sin embargo, puede haber problemas entre Mac y PC. El formato PDF también está disponible, que debe estar bien formateado en ambos tipos de computadoras. Cómo utilizar FRC Estos formularios se deberán utilizar en la admisión y alta/irse al hogar. Para cualquier paciente admitido por más de 24 horas, los Formularios de la Referencia Inicial y Resultado y el FRC de Resultados de Laboratorio se pueden fotocopiar y usarse para el registro de diario de información. Cada investigador y el sitio pueden elegir la cantidad de datos para recopilar sobre la base de los recursos disponibles y el número de pacientes inscritos hasta la fecha. Idealmente, los datos sobre los pacientes (neonatos y madres) serán recolectados a través de todos los módulos de CRF según el caso. Para todos los estudios, se recomienda el llenado de un mínimo de datos utilizando los siguientes FRC:
Los sitios con recursos muy bajos o números muy altos de pacientes pueden optar por recoger datos utilizando únicamente los siguientes FRC:
Estos FRC se pueden utilizar y modificar según sea apropiado y necesario, dependiendo del tipo de estudio y los recursos disponibles. Tenga en cuenta que aún no se encuentran disponibles formularios electrónicos (eFRC) y aún no se ha desarrollado una base de datos central, ya que estos recursos requieren fondos adicionales. Para más información sobre cualquiera de las herramientas de investigación publicados en esta página, por favor, póngase en contacto de ISARIC Coordinador Clínico Dra. Gail Carson por correo electrónico. |
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